Flonase 51

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Label: FLONASE - propionate de fluticasone par pulvérisation, mesurée NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code (s) hrefNDC: 49349-756-13 Packager:. REMEDYREPACK INC Ceci est une étiquette reconditionné. Code Source (s) NDC: 0.173 à 0.453 Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: New Drug Application Label Drug information mise à jour 25 Août, 2015 si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. FLONASE le Spray Nasal est indiqué pour le traitement des symptômes de la rhinite non allergique pérenne chez les adultes et chez les enfants âgés de 4 ans et plus. Administrer FLONASE le Spray Nasal par voie intranasale. Premier FLONASE le Spray Nasal avant d'utiliser pour la première fois ou après une période de non-utilisation (1 semaine ou plus) en agitant le contenu bien et de libérer 6 pulvérisations dans l'air loin de la face. Agiter FLONASE le Spray Nasal doucement avant chaque utilisation. Les patients doivent utiliser le Spray Nasal FLONASE à intervalles réguliers car son efficacité dépend de son utilisation régulière. L'effet maximal peut prendre plusieurs jours et les patients individuels connaîtront un temps variable d'apparition et de degré différent de soulagement des symptômes. La posologie initiale recommandée chez l'adulte est de 2 vaporisations (50 mcg de fluticasone propionate chacun) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 200 mcg). La même dose quotidienne totale, 1 pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (par exemple 8 heures et 20 heures) est également efficace. Après les premiers jours, les patients peuvent être en mesure de réduire leur dose à 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour pour le traitement d'entretien. des doses quotidiennes totales maximales ne devraient pas dépasser 2 vaporisations dans chaque narine (dose totale, 200 mcg / jour). Il n'y a pas de preuve que le dépassement de la dose recommandée est plus efficace. La posologie initiale recommandée chez les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus est 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 100 mcg). Les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à 1 pulvérisation dans chaque narine peuvent utiliser 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 200 mcg). Une fois le contrôle adéquate est obtenue, la dose doit être diminuée à 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour. La dose journalière totale maximale ne doit pas dépasser 2 pulvérisations dans chaque narine (200 mcg / jour) Il n'y a aucune preuve que le dépassement de la dose recommandée est plus efficace. FLONASE le Spray Nasal est une suspension de pulvérisation nasale. Chaque pulvérisation de 100 mg fournit 50 mcg de propionate de fluticasone. FLONASE le Spray Nasal est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un de ses ingrédients voir Mises en garde et Précautions (5.3), Description (11). Épistaxis, ulcération nasale, infection, perforation septale nasale, et la guérison des plaies. Surveiller les patients périodiquement pour des signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale. Éviter l'utilisation chez les patients souffrant d'ulcères récents nasales, la chirurgie nasale ou nasale traumatisme. () Une surveillance étroite pour le glaucome et la cataracte est justifiée. () Des réactions d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie, angioedème, urticaire, dermatite de contact, et éruption cutanée) ont été rapportés après administration de FLONASE le Spray Nasal. Cesser FLONASE le Spray Nasal si de telles réactions se produisent. () Potentiel aggravation des infections (tuberculose fongique, bactérienne, virale ou une infection parasitaire, par exemple l'herpès simplex oculaire existants). Utiliser avec prudence chez les patients atteints de ces infections. Bien sûr Plus grave, voire mortel de varicelle ou la rougeole peut se produire chez les patients sensibles. () Hypercorticisme et la suppression surrénale peuvent se produire avec des doses très élevées ou à la dose régulière chez les personnes sensibles. Si ces changements se produisent, cesser FLONASE le Spray Nasal lentement. () Surveiller la croissance des patients pédiatriques. (Dans les essais cliniques de 2-26 durée des semaines, épistaxis a été observée plus fréquemment chez les sujets traités avec FLONASE le Spray Nasal que ceux qui ont reçu le placebo voir Effets indésirables (6.1). Les cas postcommerTadalistaation d'ulcération nasale ont été rapportés chez des patients traités avec FLONASE le Spray Nasal voir Effets indésirables (6.2). Dans les essais cliniques avec le propionate de fluticasone administré par voie intranasale, le développement d'infections localisées du nez et du pharynx avec Candida albicans est survenue. Quand une telle infection se développe, il peut nécessiter un traitement avec la thérapie et l'arrêt du FLONASE local approprié nasal spray. des patients utilisant FLONASE le spray nasal sur plusieurs mois ou plus devrait être examiné périodiquement pour des signes d'infection à Candida ou d'autres signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale. cas nasale septale perforation postcommerTadalistaation de perforation septale nasale ont été rapportés chez des patients traités avec FLONASE nasal spray voir effets indésirables (6.2). Impaired Wound Healing en raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont subi des ulcères récents nasales, la chirurgie nasale ou nasaltrauma devraient éviter d'utiliser le spray nasal FLONASE jusqu'à cicatrisation. L'utilisation de corticostéroïdes pour inhalation intranasale et peut entraîner l'apparition du glaucome et / ou la cataracte. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement dans la vision ou avec une histoire de l'augmentation de la pression intra-oculaire, le glaucome, et / ou la cataracte. Des réactions d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie, angioedème, urticaire, dermatite de contact, et une éruption cutanée) ont été rapportés après administration de FLONASE le Spray Nasal. Cesser FLONASE le Spray Nasal si de telles réactions se produisent voir Contre-indications (4). Rarement, des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir après l'administration de FLONASE le Spray Nasal. Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. Varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir un cours plus graves, voire mortelles chez les enfants sensibles ou adultes à l'aide de corticostéroïdes. Dans de tels enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou ont été correctement vaccinés, un soin particulier doit être pris pour éviter l'exposition. Comment la dose, la voie et la durée d'administration de corticoïdes affectent le risque de développer une infection disséminée est inconnue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement de corticoïdes avant le risque est pas aussi connu. Si un patient est exposé à la varicelle, la prophylaxie avec l'immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. Si un patient est exposé à la rougeole, la prophylaxie avec pool immunoglobuline intramusculaire (IG) peut être indiquée. (Voir les informations complètes de prescription pour VZIG et IG.) Si la varicelle se développe, le traitement avec des agents antiviraux peut être envisagée. corticostéroïdes intranasaux devraient être utilisés avec prudence, voire pas du tout, chez les patients atteints d'infections tuberculeuses actives ou inactives des voies respiratoires fongiques systémiques, infections bactériennes, virales ou parasitaires ou d'herpès oculaire. Lorsque les corticostéroïdes intranasaux sont utilisés à plus élevés que les doses recommandées ou chez les personnes sensibles à des doses recommandées, les effets systémiques de la corticothérapie tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénale peuvent apparaître. Si ces changements se produisent, le dosage de FLONASE le Spray Nasal devrait être arrêté lentement conformément aux procédures acceptées pour l'arrêt de la corticothérapie orale. Le remplacement d'un corticostéroïde avec un corticostéroïde topique peut être accompagné par des signes d'insuffisance surrénale. En outre, certains patients peuvent éprouver des symptômes de sevrage de corticoïdes (par exemple des articulations et / ou des douleurs musculaires, lassitude, dépression). Les patients précédemment traités pendant des périodes prolongées avec des corticostéroïdes systémiques et transférés aux corticostéroïdes topiques devraient être soigneusement contrôlés pour insuffisance surrénale aiguë en réponse au stress. Chez les patients qui souffrent d'asthme ou d'autres conditions cliniques nécessitant une corticothérapie systémique à long terme, une diminution rapide des doses de corticostéroïdes systémiques peuvent provoquer une exacerbation grave de leurs symptômes. L'utilisation d'une forte 3A4 du cytochrome P450 inhibiteurs (CYP3A4) (par exemple ritonavir, l'atazanavir, la clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole, télithromycine, conivaptan, lopinavir, néfazodone, voriconazole) avec FLONASE le Spray Nasal est déconseillée car l'augmentation effets indésirables systémiques de la corticothérapie peuvent survenir voir Interactions médicamenteuses (7.1), la Pharmacologie clinique (12.3). corticostéroïdes intranasaux peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'il est administré à des patients pédiatriques voir Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4). Surveiller la croissance régulièrement des patients pédiatriques recevant FLONASE le Spray Nasal. Afin de minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes par voie intranasale, y compris FLONASE le Spray Nasal, titrent chaque patient la dose la plus faible dose qui contrôle efficacement ses / ses symptômes voir Posologie et administration (2), Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4). l'utilisation de corticoïdes systémiques et locaux peut entraîner la suivante: épistaxis, ulcération nasale, les autres effets indésirables avec FLONASE le Spray Nasal observés avec une incidence inférieure ou égale à 3, mais supérieur ou égal à 1 et plus fréquente qu'avec le placebo inclus: sang dans mucus nasal, écoulement nasal, douleurs abdominales, diarrhée, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleurs, vertiges, et la bronchite. En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les événements indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de propionate de fluticasone intranasal. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été retenus en raison de leur gravité, la fréquence des rapports, ou lien de causalité avec le propionate de fluticasone ou une combinaison de ces facteurs. Troubles généraux et réactions au point d'injection Hypersensibilité, y compris angioedème, éruption cutanée, oedème de la face et de la langue, prurit, urticaire, bronchospasme, respiration sifflante, dyspnée et réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, qui, dans de rares cas étaient sévères. Oreille et du labyrinthe Altération ou la perte de sens du goût et / ou l'odeur et, rarement, perforation septale nasale, ulcère nasal, maux de gorge, irritation de la gorge et de la sécheresse, de la toux, l'enrouement, et les changements de voix. Sécheresse et irritation, conjonctivite, troubles de la vision, le glaucome, l'augmentation de la pression intraoculaire, et les cataractes. Les cas de suppression de la croissance ont été rapportés pour les corticostéroïdes intranasaux, y compris FLONASE voir Mises en garde et précautions (5.7). Les inhibiteurs de cytochrome P450 3A4 forts (par exemple ritonavir, kétoconazole): utilisation non recommandée. Peut augmenter le risque d'effets systémiques de la corticothérapie. (7.1) Le propionate de fluticasone est un substrat de CYP3A4. L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, l'atazanavir, la clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole, télithromycine, conivaptan, lopinavir, néfazodone, voriconazole) avec FLONASE le Spray Nasal est déconseillée, car l'augmentation des effets indésirables systémiques de la corticothérapie peut se produire. Une étude d'interaction médicamenteuse avec le propionate de fluticasone nasal aqueux pulvérisation chez des sujets sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur du CYP3A4) peut augmenter de manière significative fluticasone plasmatique propionate l'exposition, ce qui entraîne des concentrations de cortisol sérique significativement réduits voir la Pharmacologie Clinique (12.3). Pendant l'utilisation post-commerTadalistaation, il y a eu des rapports d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives chez les patients recevant des produits de propionate de fluticasone, y compris FLONASE, avec le ritonavir, entraînant des effets systémiques de la corticothérapie, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénale. L'administration concomitante de propionate inhalé par voie orale de fluticasone (1000 mcg) et le kétoconazole (200 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation de 1,9 fois de fluticasone plasmatique propionate l'exposition et une diminution de 45 dans le plasma zone de cortisol sous la courbe (AUC), mais n'a eu aucun effet sur l'excrétion urinaire de cortisol. Insuffisance hépatique: Surveiller les patients pour des signes d'augmentation de l'exposition aux médicaments. (8.6) Catégorie de grossesse C. Il n'y a pas d'essais adéquates et bien contrôlées avec FLONASE le Spray Nasal chez les femmes enceintes. Les corticostéroïdes ont été révélées tératogènes chez les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, FLONASE le Spray Nasal devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes devraient être invités à contacter leur médecin si elles deviennent enceintes tout en prenant FLONASE le Spray Nasal. Les souris et les rats à des doses de propionate de fluticasone environ 1 et 4 fois, respectivement, la dose maximale recommandée intranasale quotidienne humaine (MRHDID) pour les adultes (sur une base mg / m 2 à des doses sous-cutanées maternels de 45 et 100 mcg / kg / jour, respectivement ) ont montré une toxicité fœtale caractéristique des composés corticostéroïdes puissants, y compris un retard de croissance embryonnaire, omphalocèle, fente palatine, et l'ossification crânienne retardée. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat à des doses allant jusqu'à 3 fois le MRHDID (sur une base mg / m 2 à des doses d'inhalation maternels jusqu'à 68,7 mcg / kg / jour). Chez le lapin, la réduction du poids fœtal et la fente palatine ont été observés à un propionate de fluticasone dose d'environ 0,3 fois la MRHDID pour les adultes (sur une base mg / m 2 à une dose sous-cutanée de la mère 4mcg / kg / jour). Cependant, aucun effet tératogène n'a été rapporté à des doses de propionate de fluticasone jusqu'à environ 20 fois le MRHDID pour les adultes (sur une base mg / m 2 à une dose orale maternelle jusqu'à 300 mcg / kg / jour). Pas de propionate de fluticasone a été détectée dans le plasma dans cette étude, compatible avec la faible biodisponibilité établie après administration orale voir la Pharmacologie Clinique (12.3). propionate de fluticasone a traversé le placenta après l'administration sous-cutanée à des souris et des rats et à l'administration par voie orale à des lapins. Expérience avec des corticostéroïdes oraux depuis leur introduction en pharmacothérapie, par opposition aux physiologique, des doses suggère que les rongeurs sont plus sujettes aux effets tératogènes de corticostéroïdes que les humains. En outre, parce qu'il ya une augmentation naturelle de la production de corticostéroïdes pendant la grossesse, la plupart des femmes ont besoin d'une dose de corticostéroïde exogène inférieure et beaucoup ne seront pas besoin d'un traitement aux corticostéroïdes pendant la grossesse. Hypoadrenalism peut se produire chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être surveillés attentivement. On ne sait pas si le propionate de fluticasone est excrétée dans le lait maternel humain. Cependant, d'autres corticostéroïdes ont été détectés dans le lait humain. administration sous-cutanée à des rates allaitantes de tritiée propionate de fluticasone à une dose d'environ 0,4 fois la MRHDID pour adultes sur une base mg / m 2 ont donné lieu à la radioactivité mesurable dans le lait. Comme il n'y a pas de données provenant d'essais contrôlés sur l'utilisation des intranasale FLONASE spray nasal par les mères qui allaitent, la prudence devrait être exercée quand FLONASE le Spray Nasal est administré à une femme infirmière. L'innocuité et l'efficacité de Spray Nasal FLONASE chez les enfants âgés de 4 ans et plus ont été établies voir Effets indésirables (6.1), la Pharmacologie Clinique (12.3). Six cent cinquante (650) sujets âgés de 4 à 11 ans et 440 sujets âgés de 12 à 17 ans ont été étudiés dans les essais cliniques américains avec le propionate de fluticasone en vaporisateur nasal. L'innocuité et l'efficacité de Spray Nasal FLONASE chez les enfants de moins de 4 ans ne sont pas établies. Effets sur les essais cliniques de croissance contrôlée ont montré que les corticostéroïdes par voie intranasale peuvent provoquer une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'elle est administrée à des patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) la suppression d'axe, ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition aux corticostéroïdes systémiques chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associée à des corticoïdes par voie intranasale, y compris l'impact sur la taille adulte finale, sont inconnus. Le potentiel de croissance de rattrapage après l'arrêt du traitement par corticostéroïdes par voie intranasale n'a pas été suffisamment étudiée. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes par voie intranasale, y compris FLONASE le Spray Nasal, doivent être surveillés régulièrement (par exemple via stadiometry). Les effets de croissance potentiels de traitement prolongé devraient être pesés contre les avantages cliniques obtenus et les risques associés à des thérapies alternatives. Afin de minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes par voie intranasale, y compris FLONASE le Spray Nasal, chaque dose de patients doit être adaptée à la plus faible dose qui contrôle efficacement ses / ses symptômes. Un essai avec placebo de 1 année a été menée dans 150 sujets pédiatriques (âgés de 3 à 9 ans) pour évaluer l'effet de FLONASE le Spray Nasal (dose quotidienne unique de 200 mcg) sur la vitesse de croissance. De la population primaire recevant FLONASE le Spray Nasal (n 56) et le placebo (n 52), l'estimation ponctuelle de la vitesse de croissance avec FLONASE le Spray Nasal était inférieur de 0,14 cm / an que le placebo (95 CI: -0,54, 0,27 cm / an). Ainsi, aucun effet statistiquement significatif sur la croissance a été notée en comparaison avec le placebo. Aucune preuve de modifications cliniquement pertinentes HPA densité de fonction d'axe ou minérale osseuse a été observée évaluée par 12 heures cortisol urinaire excrétion et dualenergy xray absorptiométrie, respectivement. Le potentiel de FLONASE le Spray Nasal pour provoquer la suppression de croissance chez les patients sensibles ou lorsqu'il est administré à plus haut que les doses recommandées ne peut pas être exclue. Un nombre limité de sujets âgés de 65 ans et plus (n 129) ou 75 ans et plus (n 11) ont été traités avec FLONASE le Spray Nasal dans les essais cliniques. Alors que le nombre de sujets est trop petit pour permettre une analyse séparée de l'efficacité et de la sécurité, les effets indésirables rapportés dans cette population étaient similaires à ceux rapportés par les patients plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, la fréquence accrue de la diminution de la fonction cardiaque hépatique, rénale ou d'une maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse. essais pharmacocinétiques formelles en utilisant FLONASE le Spray Nasal n'a été menée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique. Depuis le propionate de fluticasone est principalement éliminée par métabolisme hépatique, altération de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de propionate de fluticasone dans le plasma. Par conséquent, les patients présentant une maladie hépatique doit être étroitement surveillée. essais pharmacocinétiques formelles en utilisant FLONASE le Spray Nasal n'a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale. Un surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes d'hypercorticisme voir Mises en garde et précautions (5.5). L'administration intranasale de 2 mg (10 fois la dose recommandée) du propionate de fluticasone deux fois par jour pendant 7 jours a été administré à des volontaires humains en bonne santé. Les événements indésirables rapportés avec le propionate de fluticasone étaient similaires au placebo, et aucune anomalie cliniquement significative lors des tests de sécurité en laboratoire ont été observées. Des doses orales uniques allant jusqu'à 16 mg ont été étudiés chez des volontaires humains sans effets toxiques aigus signalés. des doses orales répétées jusqu'à 80 mg par jour pendant 10 jours chez des volontaires et répéter des doses orales allant jusqu'à 10 mg par jour pendant 14 jours chez les patients ont été bien tolérées. Les effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée, et les incidences étaient similaires dans les groupes de traitement actif et le groupe placebo. Un surdosage aigu avec cette forme de dosage est peu probable puisque 1 bouteille de FLONASE le Spray Nasal contient environ 8 mg de propionate de fluticasone. Le composant actif de FLONASE Spray nasal est le propionate de fluticasone, un corticostéroïde ayant le nom chimique de S - (fluorométhyl) 6,9-difluoro-11,17-dihydroxy-16-méthyl-3-oxo-androsta-1,4-diène-17- carbothioate, 17-propionate et la structure chimique suivante: propionate de fluticasone est une poudre blanche ayant une masse moléculaire de 500,6 et la formule empirique C 25 H 31 F 3 O 5 S. Il est pratiquement insoluble dans l'eau, librement soluble dans le dimethyl sulfoxyde et le diméthylformamide, et légèrement soluble dans le methanol et 95 l'éthanol. FLONASE vaporisation nasale, 50 mcg est une suspension aqueuse de propionate de fluticasone micronisé pour une administration topique à la muqueuse nasale au moyen d'un dosage, la pompe d'atomisation par pulvérisation. FLONASE nasal contient Pulvériser également de la cellulose microcristalline et la carboxyméthylcellulose sodique, le dextrose, 0,02 p / p de chlorure de benzalkonium, le polysorbate 80 et 0,25 p / p de l'alcool phényléthylique, et a un pH compris entre 5 et 7. Après amorçage initial, chaque actionnement délivre 50 ug de propionate de fluticasone dans 100 mg de la formulation à travers l'adaptateur nasal. Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde synthétique trifluoré avec une activité anti-inflammatoire. Le propionate de fluticasone a été montré in vitro pour présenter une affinité de liaison pour le récepteur glucocorticoïde humain qui est 18 fois supérieure à celle de la dexaméthasone, soit presque le double de celle de beclomethasone17monopropionate (BMP), le métabolite actif du dipropionate de béclométhasone, et plus de 3 fois supérieure à celle du budésonide. Les données de l'essai vasoconstricteur McKenzie chez l'homme sont compatibles avec ces résultats. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Le mécanisme précis par lequel le propionate de fluticasone affecte les symptômes de la rhinite est inconnue. Les corticostéroïdes se sont avérés avoir une large gamme d'effets sur plusieurs types de cellules (par exemple mastocytes, les eosinophiles, les neutrophiles, les macrophages, les lymphocytes) et des médiateurs (par exemple l'histamine, les eicosanoïdes, les leucotriènes, les cytokines impliquées dans l'inflammation). Dans 7 essais chez l'adulte, FLONASE le Spray Nasal a diminué éosinophiles nasaux dans 66 des patients (35 pour le placebo) et les basophiles dans 39 des patients (28 pour le placebo). La relation directe de ces résultats pour le soulagement des symptômes à long terme ne sont pas connus. HPA Axis Effet Les effets systémiques potentiels de Spray Nasal FLONASE sur l'axe HPA ont été évalués. FLONASE le Spray Nasal donné que 200 mcg une fois par jour ou 400 mcg deux fois par jour a été comparé à un placebo ou prednisone par voie orale 7,5 ou 15 mg, le matin. FLONASE le Spray Nasal à chaque dose pendant 4 semaines n'a pas affecté la réponse surrénale à la stimulation cosyntropin 6 heures, alors que les deux dosages de prednisone par voie orale réduit de façon significative la réponse à Cosyntropin. Une étude spécifiquement conçue pour évaluer l'effet de FLONASE sur l'intervalle QT n'a pas été effectuée. L'activité de FLONASE le Spray Nasal est due à la molécule mère, le propionate de fluticasone. En raison de la faible biodisponibilité par voie intra-nasale, la majorité des données de pharmacocinétique a été obtenue par d'autres voies d'administration. Les calculs indirects indiquent que le propionate de fluticasone délivrée par voie intranasale présente une biodisponibilité absolue moyenne de moins de 2.Trials utilisant l'administration orale de étiqueté et non étiqueté médicament ont démontré que la biodisponibilité systémique orale de propionate de fluticasone est négligeable (1), principalement en raison d'une absorption incomplète et le métabolisme présystémique dans l'intestin et le foie. Après le traitement intranasale des patients atteints de rhinite pendant 3 semaines, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone étaient au-dessus du niveau de détection (50 pg / mL) que lorsque les doses recommandées ont été dépassées et seulement dans les échantillons ponctuels à des taux plasmatiques faibles. Après administration intraveineuse, la phase de disposition initiale pour le propionate de fluticasone a été rapide et compatible avec sa forte solubilité dans des lipides et des tissus de liaison. Le volume de distribution en moyenne de 4,2 L / kg. Le pourcentage de propionate de fluticasone lié aux protéines plasmatiques humaines en moyenne 99. propionate de fluticasone est faiblement et réversiblement lié aux érythrocytes et est pas significativement lié à la transcortine humaine. Après administration intraveineuse, le propionate de fluticasone a montré une cinétique polyexponentielles et avait une élimination halflife terminale d'environ 7,8 heures. La clairance du sang total de propionate de fluticasone est élevée (moyenne: 1,093 ml / min), la clairance rénale représente moins de 0,02 du total. Métabolisme: Le seul métabolite circulant détecté chez l'homme est le dérivé d'acide 17-carboxylique de propionate de fluticasone, qui est formé par la voie de la CYP3A4. Ce métabolite a eu moins d'affinité (environ 1 / 2.000) que le médicament parent pour le récepteur glucocorticoïde du cytosol de poumon humain in vitro et une activité pharmacologique négligeable dans les études animales. D'autres métabolites détectés in vitro en utilisant des cellules cultivées d'hépatome humain n'a été détecté chez l'homme. Excrétion: Moins de 5 d'une dose orale radiomarquée a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites, le reste est excrété dans les fèces comme médicament mère et de ses métabolites. Le propionate de fluticasone en vaporisateur nasal n'a pas été étudié dans des populations particulières, et pas de données pharmacocinétiques sexospécifiques ont été obtenus. Les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4: Ritonavir. Le propionate de fluticasone est un substrat de CYP3A4. L'administration concomitante de propionate de fluticasone et l'inhibiteur de la CYP3A4, le ritonavir, n'est pas recommandée sur la base d'une dose multiple, croisé essai d'interaction médicamenteuse chez 18 sujets sains. Propionate de fluticasone spray nasal aqueux (200 mcg une fois par jour) a été administré en concomitance pendant 7 jours avec le ritonavir (100 mg deux fois par jour). concentrations de propionate de fluticasone plasma suivant propionate de fluticasone nasal aqueux de pulvérisation seules étaient indétectables (10 pg / mL) dans la plupart des sujets, et lorsque les concentrations étaient détectables, les concentrations maximales (C max) en moyenne 11,9 pg / mL (plage: 10,8 à 14,1 pg / mL) et l'ASC (0-) en moyenne 8,43 pgh / mL (gamme: 4,2 à 18,8 pgh / mL). Fluticasone propionate C max et l'ASC (0) a augmenté à 318 pg / mL (gamme: 110-648 pg / mL) et 3,102.6 pgh / mL (gamme: 1,207.1 à 5,662.0 pgh / mL), respectivement, après l'administration concomitante de ritonavir avec du propionate de fluticasone spray nasal aqueux. Cette augmentation significative de l'exposition plasmatique fluticasone propionate a entraîné une diminution significative (86) dans le sérum du cortisol AUC. Kétoconazole: L'administration concomitante de propionate inhalé par voie orale de fluticasone (1000 mcg) et le kétoconazole (200 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation de 1,9 fois de fluticasone plasmatique propionate l'exposition et une diminution de 45 du cortisol plasmatique AUC, mais n'a eu aucun effet sur l'excrétion urinaire de cortisol . Érythromycine: Dans une étude d'interaction médicamenteuse à doses multiples, la coadministration de propionate de fluticasone inhalé par voie orale (500 mcg deux fois par jour) et l'érythromycine (333 mg 3 fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique de propionate de fluticasone. Le propionate de fluticasone n'a démontré aucun potentiel tumorigène chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 1000 mcg / kg (environ 20 fois le MRHDID chez les adultes et environ 10 fois la MRHDID chez les enfants sur une base mcg / m 2) pour 78 semaines ou chez les rats à des doses d'inhalation jusqu'à 57 mcg / kg (environ 2 fois la MRHDID chez l'adulte et à peu près équivalente à la MRHDID chez les enfants, sur une base mcg / m 2) pendant 104 semaines. Le propionate de fluticasone n'a pas induit de mutation du gène dans des cellules procaryotes ou eucaryotes in vitro. Aucun effet clastogène significatif n'a été observé dans les lymphocytes périphériques humains cultivés in vitro ou dans le test du micronoyau de souris. Aucune preuve d'altération de la fertilité a été observé chez les rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées jusqu'à 50 mcg / kg (environ 2 fois la MRHDID chez les adultes sur une base mcg / m 2). le poids de la prostate a été significativement réduite à une dose sous-cutanée de 50 mcg / kg. Perennial Nonallergic Rhinite: Trois, double aveugle, parallelgroup, véhicule essais randomisés avec placebo ont été menées en 1191 sujets pour étudier l'utilisation régulière de Spray Nasal FLONASE chez les sujets atteints de rhinite non allergique vivaces. Ces essais ont évalué subjectrated scores totaux des symptômes nasaux (STSN) qui comprenait une obstruction nasale, rhinopharyngite, rhinorrhée chez les sujets traités pendant 28 jours de thérapie et en double aveugle 1 des 3 essais pour 6 mois de traitement de OpenLabel. Deux de ces essais ont démontré que les sujets traités par Flonase Spray nasal (100 mcg deux fois par jour) ont présenté des diminutions statistiquement significatives dans TNSS par rapport aux sujets traités avec le véhicule. FLONASE le Spray Nasal, 50 mcg est fourni dans une bouteille en verre ambré, munie d'un dispositif de dosage blanche pompe de pulvérisation, adaptateur nasal blanc, et la couverture de poussière verte dans une boîte de 1 (NDC 0173-0453-01) avec la FDA a approuvé l'étiquetage des patients (voir Instructions patientes pour l'utilisation pour le bon actionnement du dispositif). Chaque flacon contient un poids net de remplissage de 16 g et willprovide 120 actionnements. Chaque actionnement délivre 50 pg de propionate de fluticasone dans 100 mg de la formulation à travers l'adaptateur nasal. La bonne quantité de médicament dans chaque pulvérisation ne peut être assurée après 120 vaporisations même si la bouteille est pas complètement vide. La bouteille doit être jeté lorsque le nombre marqué d'actionnements a été utilisé. Stocker entre 4F). Informer le patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (information du patient et Mode d'emploi). Effets nasaux locaux Informer les patients que le traitement avec le Spray Nasal FLONASE peut conduire à des effets indésirables, qui comprennent l'épistaxis et l'ulcération nasale. infection à Candida peut également se produire avec le traitement avec FLONASE le Spray Nasal. En outre, FLONASE le Spray Nasal a été associée à une perforation septale nasale et la guérison des plaies. Les patients qui ont subi des ulcères récents nasales, la chirurgie nasale ou nasale traumatisme ne doivent pas utiliser le Spray Nasal FLONASE jusqu'à cicatrisation voir Mises en garde et Précautions (5.1). Glaucome et cataractes Informer les patients que le glaucome et la cataracte sont associés à nasal et l'utilisation des corticoïdes inhalés. Conseillez aux patients d'informer leurs fournisseurs de soins de santé si un changement de vision est noté en utilisant FLONASE le Spray Nasal voir Mises en garde et Précautions (5.2). Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie Informer les patients que les réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, angioedème, urticaire, dermatite de contact, et une éruption cutanée, peuvent survenir après l'administration de FLONASE le Spray Nasal. Si de telles réactions se produisent, les patients doivent cesser d'utiliser le Spray Nasal FLONASE voir Mises en garde et Précautions (5.3). Avertir les patients qui sont sur les doses immunosuppressives de corticostéroïdes pour éviter l'exposition à la varicelle ou la rougeole et si elles sont exposées à consulter leur fournisseur de soins de santé sans délai. Informer les patients du risque d'aggravation de la fongique existante de la tuberculose, les infections bactériennes, virales ou parasitaires ou d'herpès oculaire voir des Avertissements et des Précautions (5.4). Réduction de la vitesse de croissance Conseiller aux parents que FLONASE le Spray Nasal peut provoquer une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'il est administré à des patients pédiatriques. Les médecins devraient suivre de près la croissance des enfants et des adolescents qui prennent des corticostéroïdes par toute voie voir des Avertissements et des Précautions (5.7), Utilisation de Pédiatrie (8.4). Utilisez Daily pour le meilleur effet d'informer les patients qu'ils doivent utiliser le Spray Nasal FLONASE sur une base régulière. FLONASE le Spray Nasal, comme les autres corticostéroïdes, n'a pas d'effet immédiat sur les symptômes de la rhinite. La prestation maximale ne peut être atteint pendant plusieurs jours. Les patients ne devraient pas augmenter la dose prescrite, mais doivent communiquer avec leurs fournisseurs de soins de santé si les symptômes ne s'améliorent pas ou si la condition se détériore. Gardez gicler des yeux et la bouche Informer les patients pour éviter la pulvérisation Spray Nasal FLONASE dans leurs yeux et de la bouche. FLONASE est une marque déposée du groupe GSK des entreprises. Research Triangle Park, NC 27709 2015, le groupe GSK des entreprises. Tous les droits sont réservés. FLONASE écoulement naz Nasal Spray, 50 mcg Lisez les renseignements Patients qui viennent avec FLONASE le Spray Nasal avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette information patient ne prend pas l'endroit de parler à votre professionnel de la santé au sujet de votre condition médicale ou traitement. Quel est FLONASE le Spray Nasal Spray Nasal FLONASE est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les symptômes nasaux non-allergie tels que le nez qui coule, nez bouché, des éternuements et des démangeaisons nasales chez les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus. On ne sait pas si FLONASE le Spray Nasal est sûr et efficace chez les enfants de moins de 4 ans. Qui ne devrait pas utiliser FLONASENasal Vaporisateur Ne pas utiliser FLONASE le Spray Nasal si vous êtes allergique au propionate de fluticasone ou l'un des ingrédients dans le Spray Nasal FLONASE. Voir Quels sont les ingrédients dans le Spray Nasal FLONASE ci-dessous pour obtenir une liste complète des ingrédients. Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser FLONASENasal Vaporisateur Dites à votre fournisseur de soins médicaux de toutes vos conditions de santé, y compris si vous: avez ou avez eu des lésions nasales, chirurgie nasale ou nasales injury. have problèmes oculaires, comme la cataracte ou le glaucome. avoir un problem. are du système immunitaire allergique à l'un des ingrédients de FLONASE spray nasal, d'autres médicaments, ou des produits alimentaires. Voir Quels sont les ingrédients dans le Spray Nasal FLONASE ci-dessous pour une liste complète des ingredients. have tout type de infection. are virale, bactérienne, fongique ou exposé à la varicelle ou measles. have tout autre conditions. are médicale planification enceinte ou de devenir enceinte. On ne sait pas si FLONASE le Spray Nasal peut nuire à votre baby. are l'allaitement à naître ou envisagent d'allaiter. On ne sait pas si FLONASE le Spray Nasal passe dans le lait maternel et si elle peut nuire à votre bébé. Dites à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. FLONASE le Spray Nasal et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres. Cela peut entraîner des effets secondaires graves. Surtout, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des médicaments anti-VIH antifongiques ou. Connaître les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine. Comment dois-je utiliser le Spray Nasal FLONASE Lire les instructions étape par étape pour l'utilisation FLONASE le Spray Nasal à la fin de cette Information pour les patients. FLONASE le Spray Nasal est pour une utilisation dans le nez seulement. Ne pas vaporiser dans vos yeux ou mouth. Children devrait utiliser le Spray Nasal FLONASE avec un adulte aider, selon les instructions du childs santé provider. Use FLONASE le Spray Nasal exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit. Ne pas utiliser le Spray Nasal FLONASE plus souvent que prescribed. FLONASE Spray Nasal peut prendre plusieurs jours d'utilisation régulière pour vos symptômes de la rhinite pour obtenir mieux. Si vos symptômes ne s'améliorent ou empirent, appelez votre santé provider. You va obtenir les meilleurs résultats si vous continuez à utiliser le Spray Nasal FLONASE régulièrement chaque jour sans manquer une dose. Une fois que vous commencez à vous sentir mieux, votre fournisseur de soins de santé peut diminuer votre dose. Ne pas cesser d'utiliser le Spray Nasal FLONASE à moins que votre fournisseur de soins de santé vous dit de le faire. Quels sont les effets secondaires possibles de FLONASE le Spray Nasal Spray Nasal FLONASE peut entraîner des effets secondaires graves, y compris: des problèmes de nez peuvent inclure: des plaies (ulcères) dans le nez. une certaine infection fongique dans le nez, la bouche et / ou de la gorge (muguet). trou dans le cartilage du nez (nasal septal perforation). Les symptômes de la perforation septale nasale peuvent inclure: encroûtement dans le son nosenose bleedsrunny de nosewhistling lorsque vous respirez cicatrisation lente. Vous ne devriez pas utiliser le Spray Nasal FLONASE jusqu'à ce que votre nez a guéri si vous avez une plaie dans le nez, ont subi une intervention chirurgicale sur le nez, ou si votre nez a été blessé. des problèmes oculaires, y compris le glaucome et la cataracte. Vous devriez avoir des examens réguliers de la vue pendant que vous utilisez FLONASE le Spray Nasal. réactions allergiques graves. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Il peut leur faire du mal. Si vous souhaitez plus d'informations, consultez votre fournisseur de soins de santé. La pompe est maintenant prête à l'emploi. Étape 2. Fermer 1 narine. Étape 3. Commencez à respirer par le nez, et tout en respirant appuyer fermement et rapidement vers le bas 1 fois sur l'applicateur pour libérer le spray. Pour obtenir une dose complète, utilisez votre index et le majeur pour pulvériser tout en soutenant la base de la bouteille avec votre pouce. Éviter de pulvériser dans les yeux. Étape 4. Expirez par la bouche. Ne pas utiliser cette bouteille pour plus que le nombre marqué de sprays, même si la bouteille est pas complètement vide. Avant de jeter la bouteille loin, vous devriez parler à votre fournisseur de soins de santé pour voir si une recharge est nécessaire. 1. Retirez le couvercle de la poussière, puis tirez doucement vers le haut pour libérer l'applicateur nasal. 2. Laver l'applicateur et la poussière couvercle sous l'eau chaude du robinet. Laisser sécher à la température ambiante. 3. Placez l'applicateur et la poussière recouvrent sur la bouteille. 4. Si l'applicateur nasal devient bloqué, il peut être retiré et laissé à tremper dans l'eau tiède. Rincer l'applicateur nasal avec de l'eau froide du robinet. Sécher l'applicateur nasal et placez-le sur la bouteille. Ne pas essayer de débloquer l'applicateur nasal en insérant une broche ou un autre objet pointu. Tous les droits sont réservés.